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疫苗流通和预防接种管理章程
2016-11-04 14:39  

疫苗流通和预防接种管理章程

(2005年3月24日中华人民共和国国务院令第434号公布 根据2016年4月23日《代表院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理章程〉的决定》修订)

主要章 总 则

主要枝 为了提高对疫苗流通和预防接种的管制,预防、控制传染病的发生、流行,保护人体健康和公共卫生,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品管理法)和《中华人民共和国传染病防治法》(以下简称传染病防治法),制订本条例。
    老二枝 资金条例所称疫苗,是指为了预防、控制传染病的发生、流行,用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。
疫苗分为两类。主要类疫苗,是指政府免费向人民提供,老百姓应当依照政府之规定受种的疫苗,包括国家免疫规划确定的疫苗,自治区、特区、区人民政府在实行国家免疫规划时增长的疫苗,以及县级以上人民政府或者他卫生主管单位集体的应变接种或者群体性预防接种所运用的疫苗;老二类疫苗,是指由人民自费并且自愿受种的其它疫苗。
    先后三枝 接种第一类疫苗由内阁负担费用。接种第二类疫苗由受种者或者他监护人承担费用。
    先后四枝 疫苗的通商、预防接种及他监督管理适用本条例。
    先后五枝 代表院卫生主管单位论证全国范围内的坏血病流行情况、人流免疫状况等因素,制订国家免疫规划;会同国务院财政部门拟订纳入国家免疫规划的疫苗种类,报国务院批准后公布。
    自治区、特区、区人民政府在实行国家免疫规划时,根据成本行政区域的坏血病流行情况、人流免疫状况等因素,可以增加免费向人民提供的疫苗种类,并报国务院卫生主管单位备案。
    先后六枝 江山实施有准备之预防接种制度,实践扩大免疫规划。
要求接种第一类疫苗的受种者应当依照本条例规定受种;受种者为未成年人的,人家监护人应当配合有关的病预防控制机构和诊治部门等医疗卫生部门,合同受种者及时受种。
    先后七枝 代表院卫生主管单位担负全国预防接种的监督管理工作。处级以上地方人民政府卫生主管单位担负本行政区域内预防接种的监督管理工作。
代表院药品监督管理部门担负全国疫苗的质和流通的监督管理工作。自治区、特区、区人民政府药品监督管理部门担负本行政区域内疫苗的质和流通的监督管理工作。
    先后八枝 经省级人民政府卫生主管单位依照本条例规定指定的诊治卫生部门(以下称接种单位),担负预防接种工作。处级人民政府卫生主管单位指定接种单位时,相应肯定其义务区域。
处级以上人民政府应当对承担预防接种工作并作出明确成绩和贡献的育种单位及他工作人员给予嘉奖。
    先后九枝 江山支持、勉励单位和民用参与预防接种工作。各国人民政府应当完善有关制度,富裕单位和民用参与预防接种工作之活动、春风化雨和捐赠等运动。
居民委员会、农民委员会应当配合有关机构进行与预防接种有关的宣传、春风化雨工作,并帮助组织居民、农民受种主要类疫苗。

老二章 疫苗流通

先后十枝 购买疫苗,相应通过省级公共资源交易平台进行。
    先后十一枝 村级疾病预防控制机构应当依据国家免疫规划和本地区预防、控制传染病的发生、流行的急需,制订本地区第一类疫苗的采取计划(以下称使用计划),并向依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的机构报告,同时报同级人民政府卫生主管单位备案。利用计划应当包括疫苗的项目、数据、供应渠道与供应办法等内容。
    先后十二枝 依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的机构应该依法与疫苗生产企业签订政府采购合同,预定疫苗的项目、数据、价格等内容。
    先后十三枝 疫苗生产企业应当按照政府采购合同的预定,向省级疾病预防控制机构或者他指定的其它疾病预防控制机构供应第一类疫苗,不可向其他单位或者个人供应。
    疫苗生产企业应当在伊供应的投入国家免疫规划疫苗的最小外包装的强烈位置,标明“免费”字样以及国务院卫生主管单位规定的“免疫规划”专用标识。实际管理章程由众议院药品监督管理部门会同国务院卫生主管单位制定。
    先后十四枝 村级疾病预防控制机构应当做好分发第一类疫苗的集团工作,并按照使用计划将重点类疫苗组织分发到设区的省级疾病预防控制机构或者县级疾病预防控制机构。处级疾病预防控制机构应当按照使用计划将重点类疫苗分发到接种单位和县级医疗卫生部门。村级医疗卫生部门应当将重点类疫苗分发到肩负预防接种工作之村医疗卫生部门。治疗卫生部门不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗;分发第一类疫苗,不可收取任何费用。
    风寒暴发、流行时,处级以上地方人民政府或者他卫生主管单位要求采取应急接种措施的,设区的省级以上疾病预防控制机构得以直接向接种单位分发第一类疫苗。
    先后十五枝 老二类疫苗由县级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购,由省级疾病预防控制机构向疫苗生产企业购进后供应给本行政区域的育种单位。
    疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗,或者委托具备冷链储存、运输条件的集团配送。收到委托配送第二类疫苗的集团不得委托配送。
    处级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以吸收疫苗费用以及储存、运输费用。疫苗费用按照采购价格收取,储存、运输费用按照旗、特区、区的规定收取。税收情况应当向社会公开。
    先后十六条 病魔预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、收到委托配送疫苗的集团应当遵循疫苗储存、运输管理专业,合同疫苗质量。疫苗储存、运输的前后应当始终处于规定的温度条件,不可脱离冷链,并定时监测、记录温度。对于冷链运输时间长、要求配送至偏远地区的疫苗,村级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求。
    疫苗储存、运输管理的相关规范由众议院卫生主管单位、中药监督管理部门制定。
    先后十七枝 疫苗生产企业在销售疫苗时,相应提供由药品检验机构依法签发的农产品每批检验合格或者查处批准证书复印件,并加盖集团印章;兜售进口疫苗的,还应有提供进口药品通关单复印件,并加盖集团印章。
    病魔预防控制机构、接种单位在收到或者购进疫苗时,相应向疫苗生产企业索取前款规定的证件文件,并保留至超过疫苗有效期2年备查。
    先后十八枝 疫苗生产企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定,确立真实、总体的推销记录,并保留至超过疫苗有效期2年备查。
    病魔预防控制机构应当依照国务院卫生主管单位的规定,确立真实、总体的买进、储存、分发、供应记录,形成票、账、货、款一致,并保留至超过疫苗有效期2年备查。病魔预防控制机构接收或者购进疫苗时应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录;对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的,不可收取或者购进,并应当立即向药品监督管理部门、清洁主管单位报告。

先后三章 疫苗接种

先后十九枝 代表院卫生主管单位应该制定、通告预防接种工作规范,并根据疫苗的国家标准,构成传染病流行病学调查信息,制订、通告纳入国家免疫规划疫苗的免疫程序和其他疫苗的免疫程序或者采取指导原则。
    自治区、特区、区人民政府卫生主管单位应该依据国务院卫生主管单位制定的免疫程序、疫苗使用指导原则,构成本行政区域的坏血病流行情况,制订本行政区域的育种方案,并报国务院卫生主管单位备案。
    老二十枝 各国疾病预防控制机构依照各自职责,根据国家免疫规划或者接种方案,拓展与预防接种相关的活动、培育、艺术指导、监测、评说、流行病学调查、应急处置等工作,并依照国务院卫生主管单位的规定作好记录。
    老二十一枝 接种单位应当具备下列条件:
    (一)具有治疗部门执业许可证件;
    (二)具有经过县级人民政府卫生主管单位集体的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生;
    (三)具有符合疫苗储存、运输管理专业的库存设施、设施和冷藏保管制度。
担负预防接种工作之村镇医疗卫生部门,相应举办预防接种门诊。
    老二十二枝 接种单位应当承担义务区域内的预防接种工作,并收到所在地的村级疾病预防控制机构的艺术指导。
    老二十三枝 接种单位收取第一类疫苗或者购进第二类疫苗,相应索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录,确立并保留真实、总体的收取、购买记录,形成票、账、货、款一致。对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的,接种单位不得收取或者购进,并应当立即向目的地县级人民政府药品监督管理部门、清洁主管单位报告。
    接种单位应当依据预防接种工作之急需,制订第一类疫苗的需要计划和第二类疫苗的采购计划,并向县级人民政府卫生主管单位和省级疾病预防控制机构报告。
    老二十四枝 接种单位接种疫苗,相应遵循预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案,并在伊接种场所的强烈位置公示第一类疫苗的项目和接种方法。
    老二十五枝 治疗卫生人员在推行接种前,相应告知受种者或者他监护人所接种疫苗的项目、图、纪律、不善影响以及注意事项,了解受种者的例行状况以及是否有接种禁忌等景象,并如实记录告知和了解情况。受种者或者他监护人应当了解预防接种的相关知识,并如实提供受种者的例行状况和接种禁忌等景象。
    治疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种,并依照国务院卫生主管单位的规定,记录疫苗的项目、生产企业、最小包装单位的鉴别信息、近期、接种时间、推行接种的诊治卫生人员、受种者等内容。接种记录保存时间不得半点5年。
    对于因有接种禁忌而未能接种的受种者,治疗卫生人员应当对受种者或者他监护人提出医学建议。
    老二十六条 江山对孩子实施预防接种证制度。在孩子出生后1个月内,人家监护人应当到孩子居住地承担预防接种工作之育种单位为伊办理预防接种证。接种单位对孩子施行接种时,相应检查预防接种证,并作好记录。
    孩子离开原居住地期间,由现居住地承担预防接种工作之育种单位负责对人家实践接种。
预防接种证的花园式由省、特区、区人民政府卫生主管单位制定。
    老二十七枝 孩子入托、初来乍到时,托幼机构、全校应该检查预防接种证,察觉未依照国家免疫规划受种的幼童,相应向目的地的村级疾病预防控制机构或者儿童居住地承担预防接种工作之育种单位报告,并配合疾病预防控制机构或者接种单位督促其监护人在孩子入托、初来乍到后及时到接种单位补种。
    老二十八枝 接种单位应当按照国家免疫规划对居住在伊义务区域内需要接种第一类疫苗的受种者接种,并达到国家免疫规划所要求的产销率。
    病魔预防控制机构应当及时向接种单位分发第一类疫苗。
    受种者或者他监护人要求自费选择接种主要类疫苗的同种类疫苗的,提供服务的育种单位应当告知费用负担、特别反应补偿方式以及资本条例第二十五枝规定的有关内容。
    老二十九枝 接种单位应当依照国务院卫生主管单位的规定对接种情况进行登记,并向目的地的村级人民政府卫生主管单位和省级疾病预防控制机构报告。接种单位在成就国家免疫规划下剩余第一类疫苗的,相应向原疫苗分发单位报告,并说明理由。
    先后三十枝 接种单位接种第一类疫苗不得收取任何费用。
接种单位接种第二类疫苗可以吸收附加费、接种耗材费,实际收费标准由所在地的特区、特区、区人民政府价格主管单位核定。
    先后三十一枝 处级以上地方人民政府卫生主管单位论证传染病监测和预警信息,为了预防、控制传染病的暴发、流行,要求在本行政区域内一些地方开展群体性预防接种的,相应报经本级人民政府决定,并向省、特区、区人民政府卫生主管单位备案;要求在自治区、特区、区行政区域全部范围内进行群体性预防接种的,相应由省、特区、区人民政府卫生主管单位报经本级人民政府决定,并向国务院卫生主管单位备案。要求在举国上下规模或者跨省、特区、区范围内进行群体性预防接种的,相应由众议院卫生主管单位决定。做到批准决定的联合政府或者国务院卫生主管单位应该组织有关机构做好口培训、活动教育、物资调用等工作。
其他单位或者个人不得擅自进行群体性预防接种。
    先后三十二枝 风寒暴发、流行时,处级以上地方人民政府或者他卫生主管单位要求采取应急接种措施的,依照传染病防治法和《突发公共卫生事件应急条例》的规定实行。
    先后三十三枝 代表院卫生主管单位或者省、特区、区人民政府卫生主管单位可以根据传染病监测和预警信息披露接种第二类疫苗的提议信息,其余任何单位和民用不得发布。
接种第二类疫苗的提议信息应当包含所针对传染病的防治知识、相关的育种方案等内容,但不得涉及具体的疫苗生产企业。

先后四章 保护措施

先后三十四枝 处级以上人民政府应当将与国家免疫规划有关的预防接种工作纳入本行政区域的财经和社会发展计划,对预防接种工作所需经费予以保护,合同达到国家免疫规划所要求的产销率,确保国家免疫规划的推行。
    先后三十五枝 自治区、特区、区人民政府根据成本行政区域传染病流行趋势,在众议院卫生主管单位认定的坏血病预防、控制项目范围内,确认本行政区域与预防接种相关的品种,并保证项目的推行。
    先后三十六枝 自治区、特区、区人民政府应当对购买、运输第一类疫苗所需经费予以保护,并保证本行政区域内疾病预防控制机构和接种单位冷链系统之振兴、运作。
江山根据要求对特困地区的预防接种工作给予适当支持。
    先后三十七枝 处级人民政府应当保证实施国家免疫规划的预防接种所需经费,并依照国家有关规定对从事预防接种工作之乡间医生和其它基层预防保健人员给予适当补助。
    自治区、特区、区人民政府和设区的省级人民政府应当对困难地区的村级人民政府开展与预防接种相关的上班给予必要的税费补助。
    先后三十八枝 处级以上人民政府负责疫苗和有关物资的储备,以备调用。
    先后三十九枝 各国行政安排用于预防接种的税费应当专款专用,其他单位和民用不得挪用、挤占。有关单位和民用使用用于预防接种的税费应当依法接受审计机关的审批监督。

先后五章 预防接种异常反应的拍卖

先后四十枝 预防接种异常反应,是指合格的疫苗在推行规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、效益损害,相关各方均无过错的药物不良影响。
    先后四十一枝 下列情形不属于预防接种异常反应:
    (一)因疫苗本身特性引起的育种后一般反应;
    (二)因疫苗质量不过关给受种者造成的损害;
    (三)因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害;
    (四)受种者在接种时正处于某种疾病的传播发展期或者前驱期,接种后偶合发病;
    (五)受种者有疫苗说明书规定的育种禁忌,在接种前受种者或者他监护人未如实提供受种者的例行状况和接种禁忌等景象,接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重;
    (六)因心理因素发生之个人或者群体的心因性反应。
    先后四十二枝 病魔预防控制机构和接种单位及他诊治卫生人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者吸收相关报告的,相应依照预防接种工作规范及时处理,并立即报告所在地的村级人民政府卫生主管单位、中药监督管理部门。接受报告的清洁主管单位、中药监督管理部门应该立即组织调查处理。
    先后四十三枝 处级以上地方人民政府卫生主管单位、中药监督管理部门应该将在本行政区域内发生之预防接种异常反应及他拍卖的状况,暌违逐级上报至国务院卫生主管单位和药物监督管理部门。
    先后四十四枝 预防接种异常反应争议发生之后,接种单位或者受种可以以请求接种单位所在地的村级人民政府卫生主管单位处理。
    因预防接种导致受种者死亡、严重残疾或者群体性疑似预防接种异常反应,接种单位或者受种方请求县级人民政府卫生主管单位处理的,接受处理请求的清洁主管单位应该采取必要的应变处置措施,适时向本级人民政府报告,并移送上一级人民政府卫生主管单位处理。
    先后四十五枝 预防接种异常反应的考评参照《医疗事故处理条例》实行,实际方式由众议院卫生主管单位会同国务院药品监督管理部门制定。
    先后四十六枝 因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的,相应给予一次性补偿。
    因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的,补偿费用由省、特区、区人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的,补偿费用由相关的疫苗生产企业负担。江山鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的私有制。
    预防接种异常反应具体补偿办法由省、特区、区人民政府制定。
    先后四十七枝 因疫苗质量不过关给受种者造成损害的,依照药品管理法的有关规定处理;因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的,依照《医疗事故处理条例》的有关规定处理。

先后六章 监督管理

先后四十八枝 中药监督管理部门依照药品管理法及其实施条例的有关规定,对疫苗在储存、运输、供应、兜售、分发和应用等环节中的质量进行监控检查,并将检查结果及时向同级卫生主管单位通知。中药监督管理部门论证监督检查需要对疫苗进行抽查检验的,有关单位和民用应当予以配合,不可拒绝。
    先后四十九枝 中药监督管理部门在监督检查中,对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关资料可以使用查封、在押的办法,并在7日内作出处理决定;疫苗需要检查的,相应自检验报告书发出的日起15日内作出处理决定。
    病魔预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗,相应立即停止接种、分发、供应、兜售,并立即向目的地的村级人民政府卫生主管单位和药物监督管理部门报告,不可自行处理。接受报告的清洁主管单位应该立即组织疾病预防控制机构和接种单位使用必要的应变处置措施,同时向上级卫生主管单位报告;接受报告的药物监督管理部门应该对假劣或者质量可疑的疫苗依法行使查封、在押等办法。
    先后五十枝 处级以上人民政府卫生主管单位在各自职责范围内履行下列监督检查职责:
    (一)对治疗卫生部门实施国家免疫规划的状况进行监控检查;
    (二)对症预防控制机构进行与预防接种相关的活动、培育、艺术指导等工作进展监控检查;
    (三)对治疗卫生部门分发和选购疫苗的状况进行监控检查。
    清洁主管单位应该主要通过对治疗卫生部门依照本条例规定所作的疫苗分发、储存、运输和接种等记录进行反省,实施监督管理职责;必要时,可以开展实地监督检查。清洁主管单位对监督检查情况应当予以记录,察觉犯罪行为的,相应责成有关单位立即改正。
    先后五十一枝 清洁主管单位、中药监督管理部门的上班人员依法履行监督检查职责时,不可少于2人口,并出示证明文件;对被检查人之买卖秘密应当保密。
    先后五十二枝 清洁主管单位、中药监督管理部门发现疫苗质量问题和预防接种异常反应以及其他情况时,相应及时互相打招呼,落实信息共享。
    先后五十三枝 其他单位和民用有权向卫生主管单位、中药监督管理部门举报违反本条例规定的一言一行,有权向本级人民政府、上面人民政府有关机构举报卫生主管单位、中药监督管理部门未依法履行监督管理职责的状况。接受报案的有关人民政府、清洁主管单位、中药监督管理部门对有关举报应当及时核实、拍卖。
    先后五十四枝 江山建立疫苗全程追溯制度。代表院药品监督管理部门会同国务院卫生主管单位制定统一的疫苗追溯体系技术规范。
    疫苗生产企业、病魔预防控制机构、接种单位应当依照药品管理法、资金条例和国务院药品监督管理部门、清洁主管单位的规定建立疫苗追溯体系,的确记录疫苗的通商、利用信息,落实疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、利用全过程可追溯。
    代表院药品监督管理部门会同国务院卫生主管单位成立疫苗全程追溯协作机制。
    先后五十五枝 病魔预防控制机构、接种单位对包装无法辨认、超过同期、剥离冷链、经查验不符合规范、来源不明的疫苗,相应如实登记,向目的地县级人民政府药品监督管理部门报告,由省级人民政府药品监督管理部门会同同级卫生主管单位按照规定监督销毁。病魔预防控制机构、接种单位应当如实记录销毁情况,销毁记录保存时间不得半点5年。

先后七章 法律责任

先后五十六枝 处级以上人民政府卫生主管单位、中药监督管理部门违反本条例规定,有下列情形之一的,由本级人民政府、上面人民政府卫生主管单位或者药品监督管理部门责令改正,通报批评;造成受种者人身损害,风寒传播、流行或者其它严重后果的,对直接负责的主持人员和其它直接责任者依法给予处分;造成特别严重后果的,人家首要领导还应有引咎辞职;重组犯罪的,依法追究刑事责任:
    (一)未依照本条例规定实行监督检查职责,或者发现犯罪行为不及时查处的;
    (二)未及时核实、拍卖对下面卫生主管单位、中药监督管理部门不执行监督管理职责的报案的;
    (三)接受发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应的相关报告,未立即组织调查处理的;
    (四)擅自进行群体性预防接种的;
    (五)违背本条例的其它失职、渎职行为。
    先后五十七枝 处级以上人民政府未依照本条例规定实行预防接种保障职责的,由上级人民政权责令改正,通报批评;造成传染病传播、流行或者其它严重后果的,对直接负责的主持人员和其它直接责任者依法给予处分;发生特别严重的疫苗质量安全事件或者连续发生严重的疫苗质量安全事件的所在,人家人民政府主要领导还应有引咎辞职;重组犯罪的,依法追究刑事责任。
    先后五十八枝 病魔预防控制机构有下列情形之一的,由省级以上人民政府卫生主管单位责令改正,通报批评,给予警告;有犯罪所得的,没收违法所得;拒不改正的,对重大领导、直接负责的主持人员和其它直接责任者依法给予警告至降级的处罚:
    (一)未按照使用计划将重点类疫苗分发到下属疾病预防控制机构、接种单位、村级医疗卫生部门的;
    (二)未依照规定建立并保留疫苗购进、储存、分发、供应记录的;
    (三)接受或者购进疫苗时未依照规定索要温度监测记录,接受、购买不符合要求的疫苗,或者未依照规定报告的。
    村级医疗卫生部门未依照本条例规定将重点类疫苗分发到肩负预防接种工作之村医疗卫生部门的,依照前款的规定给予处分。
    先后五十九枝 接种单位有下列情形之一的,由所在地的村级人民政府卫生主管单位责令改正,给予警告;拒不改正的,对重大领导、直接负责的主持人员依法给予警告至降级的处罚,对负有责任的诊治卫生人员责令暂停3个月以上6个月以下的执业活动:
    (一)接受或者购进疫苗时未依照规定索要温度监测记录,接受、购买不符合要求的疫苗,或者未依照规定报告的;
    (二)未依照规定建立并保留真实、总体的疫苗接收或者购进记录的;
    (三)未在伊接种场所的强烈位置公示第一类疫苗的项目和接种方法的;
    (四)治疗卫生人员在接种前,未依照本条例规定告知、了解受种者或者他监护人有关情况之;
    (五)推行预防接种的诊治卫生人员未依照规定填写并保留接种记录的;
    (六)未依照规定对接种疫苗的状况进行登记并告诉的。
    先后六十枝 病魔预防控制机构、接种单位有下列情形之一的,由省级以上地方人民政府卫生主管单位责令改正,给予警告;有犯罪所得的,没收违法所得;拒不改正的,对重大领导、直接负责的主持人员和其它直接责任者依法给予警告至撤职的处罚;造成受种者人身损害或者其它严重后果的,对重大领导、直接负责的主持人员依法给予开除的处罚,并由原发证部门吊销负有责任的诊治卫生人员的执业证书;重组犯罪的,依法追究刑事责任:
    (一)违背本条例规定,未通过省级公共资源交易平台采购疫苗的;
    (二)违背本条例规定,下疫苗生产企业、处级疾病预防控制机构对外的单位或者个人购买第二类疫苗的;
    (三)接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案之;
    (四)察觉预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应,未依照规定及时处理或者报告的;
    (五)擅自进行群体性预防接种的;
    (六)未依照规定对包装无法辨认、超过同期、剥离冷链、经查验不符合规范、来源不明的疫苗进行登记、告知,或者未依照规定记录销毁情况之。
    先后六十一枝 病魔预防控制机构、接种单位在疫苗分发、供应和接种过程中违反本条例规定收取费用的,由所在地的村级人民政府卫生主管单位监督其将违法收取的开支退还给原缴费的单位或者个人,并由省级以上人民政府价格主管单位依法给予处分。
    先后六十二枝 中药检验机构出具虚假的疫苗检验报告的,依照药品管理法第八十六枝之规定处罚。
    先后六十三枝 疫苗生产企业未依照规定建立并保留疫苗销售记录的,依照药品管理法第七十八枝之规定处罚。
    先后六十四枝 疫苗生产企业未依照规定在投入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下的罚款,并保留相关的疫苗。
    先后六十五枝 疫苗生产企业向县级疾病预防控制机构对外的单位或者个人销售第二类疫苗的,由药品监督管理部门封闭违法兜售的疫苗,并处违法兜售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有犯罪所得的,没收违法所得;人家直接负责的主持人员和其它直接责任者5年内不足从事药品生产经营活动;内容严重的,依法吊销疫苗生产资格或者吊销疫苗进口批准证书文件,人家直接负责的主持人员和其它直接责任者10年内不足从事药品生产经营活动;重组犯罪的,依法追究刑事责任。
    先后六十六枝 病魔预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、收到委托配送疫苗的集团未在规定的库存条件下储存、运输疫苗的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,对所储存、运输的疫苗予以销毁;由卫生主管单位对症预防控制机构、接种单位的重大领导、直接负责的主持人员和其它直接责任者依法给予警告至撤职的处罚,造成深重后果的,依法给予开除的处罚,并注销接种单位的育种资格;由药品监督管理部门依法责令疫苗生产企业、收到委托配送疫苗的集团停产、停业整顿,罚款违反规定储存、运输的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款,造成深重后果的,依法吊销疫苗生产资格或者吊销疫苗进口批准证书文件,人家直接负责的主持人员和其它直接责任者10年内不足从事药品生产经营活动;重组犯罪的,依法追究刑事责任。
    先后六十七枝 违背本条例规定发布接种第二类疫苗的提议信息的,由所在地或者行为发生地的村级人民政府卫生主管单位责令通过群众媒体消除影响,给予警告;有犯罪所得的,没收违法所得,并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款;重组犯罪的,依法追究刑事责任。
    先后六十八枝 未经卫生主管单位依法指定擅自从事接种工作之,由所在地或者行为发生地的村级人民政府卫生主管单位责令改正,给予警告;有犯罪持有的疫苗的,没收违法持有的疫苗;有犯罪所得的,没收违法所得;拒不改正的,对重大领导、直接负责的主持人员和其它直接责任者依法给予警告、降级的处罚。
    先后六十九枝 孩子入托、初来乍到时,托幼机构、全校未依照规定查验预防接种证,或者发现未依照规定受种的幼童后未向疾病预防控制机构或者接种单位报告的,由省级以上地方人民政府教育主管单位责令改正,给予警告;拒不改正的,对重大领导、直接负责的主持人员和其它直接责任者依法给予处分。
    先后七十枝 违背本条例规定,疫苗生产企业、处级疾病预防控制机构对外的单位或者个人经营疫苗的,由药品监督管理部门依照药品管理法第七十二枝之规定处罚。
    先后七十一枝 清洁主管单位、病魔预防控制机构、接种单位以外的单位或者个人违反本条例规定进行群体性预防接种的,由省级以上人民政府卫生主管单位责令立即改正,没收违法持有的疫苗,并处违法持有的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有犯罪所得的,没收违法所得。
    先后七十二枝 单位和民用违反本条例规定,送受种者人身、产业造成损害的,依法承担民事责任。
    先后七十三枝 以发生预防接种异常反应为由,寻衅滋事,扰乱接种单位的常规医疗秩序和预防接种异常反应鉴定工作之,依法给予治安管理处罚;重组犯罪的,依法追究刑事责任。

先后八章 附 则

先后七十四枝 资金条例中下列用语的意义:
    江山免疫规划,是指按照国家或者省、特区、区确定的疫苗品种、免疫程序或者接种方案,在人群中有准备地开展预防接种,以预防和掌握特定传染病的发生和流行。
冷链,是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设施。
    通常反应,是指在免疫接种后发生之,由疫苗本身所固有的特色引起的,对机体只会造成一过性生理功能障碍的感应,首要有发热和一些红肿,同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合病症。
    疫苗生产企业,是指我国国内的疫苗生产企业以及向我国出口疫苗的境外疫苗厂商指定的在本国国内的承办机构。
    先后七十五枝 出入境预防接种管理章程由国家出入境检验检疫机构另行制定。
    先后七十六枝 资金条例自2005年6月1日起施行。

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